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根據(jù)國家體育總局、中華人民共和國商務部、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會、中華人民共和國海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的《2021年興奮劑目錄公告(第51號)》獲知曲安奈德現(xiàn)已列入《2021年興奮劑目錄》其他品種。
我公司按《反興奮劑條例》(國務院令第398號)、《藥品管理法》相關要求對曲安奈德注射液說明書中【注意事項】進行修訂。新版說明書于2021年04月06日啟用。曲安奈德注射液(1ml:40mg)從210411批開始使用新版說明書,其產(chǎn)品內(nèi)在質量無變化。說明書修訂明細如下:
【注意事項】變更為:
1、用藥期間應多攝取蛋白。對于感染性疾病應與抗生素聯(lián)合使用。
2、雖然很少有病例報道對注射皮質激素過敏,但對于有藥物過敏史的病人,在使用本品時,也應該用適當?shù)姆椒ǚ乐惯^敏。
3、給藥期間患者禁止接種天花疫苗。
4、對于肺結核的治療應限制于患有傳染性或爆發(fā)性肺結核,給予皮質類固醇藥物時應同時進行抗肺結核的治療。當患者有潛伏性肺結核或肺結核檢驗呈陽性,給予皮質類固醇藥物時應密切觀察,防止肺結核復發(fā)。
5、關節(jié)腔內(nèi)注射可能引起關節(jié)損害。
6、本品作用強,故應嚴格掌握適應癥,防止濫用,才能避免不良反應和并發(fā)癥的發(fā)生。
7、病情得到控制,停藥時應逐漸減量,不宜驟停,以免復發(fā)或出現(xiàn)腎上腺皮質機能不足癥。
8、本品受凍后會聚集成塊,故應在不低于10℃的條件下保存。
9、對診斷的干擾:
(1)糖皮質激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高,使血鈣、血鉀下降。
(2)對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數(shù)下降,多核白細胞和血小板增加,后者也可下降。
(3)長期大劑量使用糖皮質激素可使皮膚試驗結果呈假陰性,如結核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應皮試等。
(4)長期大劑量使用糖皮質激素可使甲狀腺131I攝取率下降,減弱促甲狀腺激素(TSH)對TSH釋放素(TRH)刺激的反應,使TRH興奮實驗結果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素(LHRH)興奮試驗的結果。
(5)可使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。
10、運動員慎用 |
(框中部分為新修訂內(nèi)容)
說明書樣本: