我公司產(chǎn)品注射用生長抑素（3.0mg）現(xiàn)根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用生長抑素說明書的公告（2021年第85號）》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定（國家藥監(jiān)局24號令）》的要求對說明書的對【不良反應(yīng)】、【注意事項】、【藥物相互作用】項進行修訂。進行修訂，其產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量無變化。新版包材從注射用生長抑素210901批開始啟用。修訂明細如下：
【不良反應(yīng)】變更為：
1.當?shù)巫⒈酒返乃俣雀哂诿糠昼?0微克時，患者會出現(xiàn)惡心和嘔吐現(xiàn)象。
2.上市后經(jīng)驗：注射用生長抑素監(jiān)測到以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、干嘔。
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗、多汗。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、潮紅、心動過緩、血壓升高。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、眩暈、頭痛。
呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。
代謝和營養(yǎng)障礙：低血糖反應(yīng)、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。
全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、高熱。
免疫疾病與感染：過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)、過敏性休克。
用藥部位損害：局部麻木、靜脈炎、注射部位疼痛?！?/FONT>
【注意事項】變更為：
1、由于本品抑制胰島素及胰高血糖素的分泌，在治療初期會引起短暫的血糖水平下降。更應(yīng)注意的是，胰島素依賴型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小時應(yīng)測試一次血糖濃度。盡可能避免同時攝入能刺激胰島素分泌的糖類。如果必需給予，應(yīng)同時給與胰島素。
2、因腫瘤性或炎癥性腸病引起的胰瘺或腸瘺需對原發(fā)疾病進行治療。
3、上市后監(jiān)測到注射用生長抑素有過敏性休克的病例報告，用藥前應(yīng)仔細詢問藥物過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時治療。
4、在連續(xù)給藥的過程中，應(yīng)不間斷地注入，換藥間隔最好不要超過3分鐘。有可能時，可通過輸液泵給藥。
5、本品必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
【藥物相互作用】變更為：
由于本品可延長環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時間，而且加劇戊烯四唑的作用，所以，本品不應(yīng)與此類藥物或產(chǎn)生同樣作用的藥物同時使用。
本品與其它藥物的不相容性未經(jīng)測試，所以在注射或點滴給藥時，應(yīng)單獨使用。
