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關(guān)于修訂注射用頭孢他啶說明書的公告
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發(fā)布時間:2021年09月27日

  我公司生產(chǎn)的注射用頭孢他啶通過了一致性評價,根據(jù)《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告(2017年第100號)》,增加“仿制藥一致性評價”標(biāo)識。同時根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(局令第24號)》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》對說明書【適應(yīng)癥】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【藥理毒理】、【藥代動力學(xué)】、【貯藏】、【包裝】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】的內(nèi)容進(jìn)行修訂,新版包材從注射用頭孢他啶(1.0g×10支)210903批開始啟用。修訂內(nèi)容見附件:

● 附件

說明書樣本:

說明書樣本

說明書樣本

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