近期，我司的原料藥品種鹽酸坦索羅辛（鹽酸坦洛辛）、利塞膦酸鈉為滿足制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)要求，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善了技術(shù)資料，相關(guān)的補(bǔ)充申請(qǐng)已獲批。而我司的原料藥新品種賽洛多辛，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的原輔包平臺(tái)中已標(biāo)識(shí)為“A”，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)政策，這標(biāo)志著該原料藥正式通過審評(píng)審批。
11月16日，就上述三個(gè)原料藥獲批，公司召開了轉(zhuǎn)產(chǎn)啟動(dòng)會(huì)議。會(huì)上，為保障產(chǎn)能，完善生產(chǎn)系統(tǒng)與質(zhì)量系統(tǒng)的配套支持，明確了工作計(jì)劃與部署要求，其中，對(duì)物料采購、檔案變更、資料轉(zhuǎn)移、標(biāo)準(zhǔn)修訂、GMP檢查等內(nèi)容均作了討論說明，對(duì)下一步各部門開展相關(guān)工作、落實(shí)會(huì)議要求形成了指導(dǎo)性的意見與方向。
三個(gè)原料藥品種中，有涉及到一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的，也有我司在研新品種的。這些品種的獲批都在證明著我司在產(chǎn)研結(jié)合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的能力上不斷提高。近年來，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)不斷深入、藥品審評(píng)團(tuán)隊(duì)的逐漸專業(yè)化，藥品創(chuàng)新與質(zhì)量提升的難度也與日俱增。當(dāng)然，迎難而上，不斷提高研發(fā)水平、工藝水平、控制水平和質(zhì)量水平，這不僅是行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)與要求，更是企業(yè)邁向創(chuàng)新型、技術(shù)型、科技型的必經(jīng)之路，相信此次的獲批也為我司在這條路上邁出了堅(jiān)實(shí)一步！