近期，我司收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，氫溴酸西酞普蘭片（20mg）通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，我司產(chǎn)品競爭力再上一個(gè)新臺階。
氫溴酸西酞普蘭是一種選擇性5-羥色胺攝取抑制劑，是目前治療抑郁癥的臨床常用藥之一，其主要的作用機(jī)制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對5-羥色胺的再攝取，從而增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)的功能有關(guān)，是一種選擇性比較高的5-羥色胺再攝取抑制劑，通常在服藥2至4周后開始出現(xiàn)抗抑郁效果。
自我司啟動氫溴酸西酞普蘭片一致性評價(jià)研究工作以來，研究人員始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，嚴(yán)格按照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》等相關(guān)文件的要求，在原產(chǎn)品基礎(chǔ)上優(yōu)化處方工藝，并將自研制劑與參比制劑進(jìn)行了全面的對比研究，提升了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充分確保了自研制劑與參比制劑質(zhì)量等同、臨床療效一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控。
該產(chǎn)品通過一致性評價(jià)，是公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)及公司各部門相關(guān)成員齊心協(xié)力的成果，不僅豐富了公司一致性評價(jià)產(chǎn)品名錄，也為公司在當(dāng)前醫(yī)藥環(huán)境下增加更多競爭力。未來，我們將繼續(xù)強(qiáng)化研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)夯實(shí)內(nèi)生基礎(chǔ)，為市場提供更多優(yōu)質(zhì)、可靠的藥品。