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質(zhì)量第一 我司接受云南省藥監(jiān)局GMP符合性檢查
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發(fā)布時間:2025年06月04日
4月14日至18日，云南省食品藥品審核查驗中心委派檢查人員對我司藥品生產(chǎn)現(xiàn)場進行GMP符合性檢查，本次檢查范圍涵蓋了：小容量注射劑車間、粉針車間、頭孢粉針車間、口服頭孢車間、口服制劑車間，著重對我司高風險注射劑品種、國家集采中選品種、通過藥品一致性評價品種、新獲批的品種開展檢查工作。
檢查組人員采取查看資料、現(xiàn)場實地檢查等方式進行檢查，根據(jù)我司近年的各個產(chǎn)品生產(chǎn)批次表，抽取了各個產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、相關(guān)文件及相關(guān)驗證等記錄，進行全面而細致的審閱。期間，還到各個車間生產(chǎn)現(xiàn)場查看多個藥品的動態(tài)生產(chǎn)情況，到倉庫、公用系統(tǒng)及QC實驗室區(qū)域進行檢查與核實。
檢查過程中，我司各部門成員積極配合檢查人員提出的各項要求，調(diào)閱文件、視頻等資料，對于檢查組成員提出的各種問題均及時進行了準確、如實的答復。檢查組也依據(jù)最近的法律法規(guī)及藥品行業(yè)指導原則，客觀指出了我司現(xiàn)行生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面存在的不足，提出相應(yīng)的整改建議及提升意見，要求我司限期整改并落實執(zhí)行，我司均進行了認真記錄，將舉一反三進行全面、系統(tǒng)的整改，整改完成后會及時對整改情況進行回復，以達到進一步提升我司藥品生產(chǎn)管理水平與質(zhì)量控制能力。
對檢查人員此次嚴謹、細心與專業(yè)的態(tài)度，我們表示誠摯的感謝，大家共同對藥品負責，保障公眾用藥安全！