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鹽酸坦洛新原料新線通過GMP認(rèn)證
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發(fā)布時(shí)間:2009年10月27日
9月19至20日，受云南省藥監(jiān)局委派的GMP檢查小組的專家們經(jīng)過兩天嚴(yán)格、深入、細(xì)致的檢查后，認(rèn)為我司軟、硬件均符合GMP要求，宣布我司在針劑原料車間增加鹽酸坦洛新生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
我司在貫徹實(shí)施藥品GMP中，將實(shí)施藥品GMP工作日?；蔀閱T工的習(xí)慣。隨著GMP的不斷發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管要求的不斷提高，我司學(xué)習(xí)歐盟、美國FDA的cGMP理念，要求在理解GMP的精髓和尊重科學(xué)的前提下，密切與生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合，強(qiáng)調(diào)工作的科學(xué)性和實(shí)用性；通過明確責(zé)任，保證了GMP在日常工作中嚴(yán)格執(zhí)行。在認(rèn)證檢查中，專家們對(duì)我司GMP工作給予了高度評(píng)價(jià)，并對(duì)我們目前存在的不足之處也提出了指導(dǎo)性的意見。
我司以開放的心態(tài)，視各次檢查為難得的學(xué)習(xí)契機(jī)，充分利用各次GMP認(rèn)證檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查、駐廠觀察員定期檢查等機(jī)會(huì)，與相關(guān)專家充分交流，對(duì)存在問題進(jìn)行認(rèn)真分析、整改，不斷完善各系統(tǒng)各環(huán)節(jié)工作。從每兩月一次的質(zhì)量分析會(huì)，到針對(duì)具體工作開展的專題分析，均對(duì)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)起到了促進(jìn)作用。規(guī)范化的管理，持續(xù)的技術(shù)改進(jìn)是十多年來積大制藥良好品牌形象的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。