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2020版《中國藥典》學習記
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發(fā)布時間:2021年01月20日
為正確掌握新版藥典，對其理解到位、執(zhí)行到位，我司質(zhì)量部組織人員參加2020年版《中國藥典》網(wǎng)絡(luò)直播培訓，該網(wǎng)絡(luò)培訓由國家藥典委員會和國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院聯(lián)合開辦。2020年11月19日至12月21日，質(zhì)量部相關(guān)人員及QC部全員在培訓教室進行每日約1小時的觀看和學習。
該培訓介紹了藥典各部的制修訂思路、重要性，解讀2020年版《中國藥典》主要增修訂內(nèi)容，對影響或改動較大的增修訂專題進行重點講解等。
藥典委專家的介紹讓大家對藥典更心存敬畏，需精心守護。關(guān)于二部化藥部分的介紹，如：體例優(yōu)化和通用名命名原則，二維液相色譜-質(zhì)譜技術(shù)及其在化學藥品雜質(zhì)譜分析中應(yīng)用等；四部藥用輔料和通用技術(shù)與要求部分的解讀，如：藥品包裝材料通用測定方法，理化分析和相關(guān)通則增修訂概況，高效液相色譜法和分析方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認指導原則增修訂，微生物部分增修訂概要，微生物鑒定相關(guān)通則，滅菌法驗證應(yīng)用指導原則內(nèi)容等，則加深了大家對法規(guī)的理解，做到“知其然，更要知其所以然”。
同步地，QC部人員結(jié)合藥典委及中檢院專家們的細致講解，對照2020年版《中國藥典》，開展各項檢驗方法的比對及質(zhì)量標準和SOP的增修訂等工作，讓工作落到實處，確保我司出廠藥品的安全性和有效性，以不負制藥人健康事業(yè)志的初衷。