2月7日，我司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的曲安奈德注射液（規(guī)格：1ml：40mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。這標(biāo)志著我司的曲安奈德注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于《中國(guó)藥典》要求，充分證明了該產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)越性。
該標(biāo)準(zhǔn)參考了國(guó)外《EP9.0藥典》《BP2020藥典》對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制要求，結(jié)合我司產(chǎn)品的特點(diǎn)，保證在提高標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)具有實(shí)操性，有效的避免了各輔料對(duì)檢測(cè)的干擾，同時(shí)大幅度提升了已知雜質(zhì)、未知雜質(zhì)、總雜質(zhì)的控制限度，更能真實(shí)地體現(xiàn)我司曲安奈德注射液的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)。
近年來(lái)，國(guó)家對(duì)化學(xué)自制制劑的質(zhì)量與療效提出了更高要求，為積極響應(yīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的號(hào)召，進(jìn)一步提高我司曲安奈德注射液的質(zhì)量，我們結(jié)合曲安奈德注射液所用原料藥、輔料的雜質(zhì)概況，對(duì)我司所生產(chǎn)的曲安奈德注射液的雜質(zhì)譜進(jìn)行深度研究，明確雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)與來(lái)源，采用相應(yīng)的雜質(zhì)對(duì)照品對(duì)有關(guān)物質(zhì)分析方法進(jìn)行系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證。審評(píng)過(guò)程中，多次與CDE進(jìn)行技術(shù)溝通，該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最終獲批。
此次獲批得益于我司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量工作的高度重視，大力支持并持續(xù)投入，不斷改進(jìn)，曲安奈德注射液補(bǔ)充申請(qǐng)順利獲得批準(zhǔn)后，我們將盡快落實(shí)新標(biāo)準(zhǔn)到實(shí)際工作中，把好曲安奈德注射液質(zhì)量關(guān)，為公司不斷提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力助力。
未來(lái)，積大制藥將繼續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量體系，持續(xù)提升質(zhì)量水平，確保藥品更加安全，有效，可靠！